임상 데이터에서의 'benefit'이란

2.1 유익성(Benefit) “바람직한 효과(favorable effect)”란 대상 집단에서의 유익한 효과(benefit effect)로, “유익성(benefit)” 또는 “임상적 유익성(clinical benefit)”이라고도 한다. 유익성은 흔히 임상적 유효성(efficacy)에서의 개선을 말하지만, 유효성에만 국한되지 않는다(예를 들면, 독성의 감소 역시 바람직한 효과에 포함될 수 있다). 2.2 위해성(Risk) “바람직하지 않은 효과(unfavourable effect)”란 일반적으로 의약품으로 인한 해로운 효과로, 알려지거나 알려지지 않은 “위해(risk)”, “유해(harm)”, “위험(hazard)”이라고도 한다. 또는 환자의 건강이나 공중보건, 환경 등에 바람직하지 않은 영향을 미치는 우려 되는 효과를 포함한다. 바람직하지 않은 효과는 안전성 측면으로만 제한시킬 필요는 없다(예를 들면, 중요한 유효성 결과변수에서 유효성 감소 또는 원하지 않는 효과까지도 바람직하지 않은 효과일 수 있다).

출처 및 저작권자:

의약품심사부 순환계약품과 - 식품의약품안전평가원

www.nifds.go.kr/brd/m_15/down.do?brd_id=167&seq=7967&data_tp=A&file_seq=1